A partir de este viernes, todos los medicamentos comercializados en Argentina deberán incluir un código QR o Data Matrix en sus envases, según la Disposición 2891/2026 publicada en el Boletín Oficial por la ANMAT. La medida alcanza tanto a los medicamentos de venta libre como a los que requieren receta médica, con el objetivo de facilitar el acceso a prospectos actualizados y reforzar la seguridad del paciente.

La normativa moderniza la información sanitaria, evitando la circulación de prospectos obsoletos y permitiendo consultar los detalles del medicamento directamente desde un teléfono móvil. Cada código deberá llevar al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a contenidos exclusivamente vinculados al producto, prohibiéndose redirecciones publicitarias.

Los códigos bidimensionales deberán colocarse en el envase secundario, aunque los laboratorios podrán incluirlos también en el envase primario. La información disponible deberá estar actualizada en tiempo real, garantizando trazabilidad y confiabilidad de los datos. Además, los prospectos impresos podrán coexistir con la versión digital.

Para su implementación, se establece un plazo de seis meses para que los laboratorios generen los códigos QR de todos los medicamentos. La incorporación física en los envases será progresiva, permitiendo el agotamiento de stock existente y evitando interrupciones en la comercialización.

Los códigos deberán cumplir estándares internacionales, como el sistema GS1, que asegura la identificación única de cada producto y su seguimiento a lo largo de toda la cadena de distribución. Los laboratorios serán responsables del correcto funcionamiento, la actualización permanente de la información y la ubicación visible de los códigos en los envases.

Con esta medida, los usuarios podrán consultar al instante información completa sobre el uso, dosis, advertencias y efectos secundarios de cada medicamento. La digitalización permitirá actualizaciones inmediatas ante cambios regulatorios o alertas sanitarias, mejorando la seguridad y reduciendo riesgos de desinformación.

Aunque la disposición ya entró en vigencia, se espera que el despliegue masivo en farmacias y en los envases de uso cotidiano demande varios meses, hasta que todos los productos cuenten con el código visible y funcional.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición de las actividades productivas de Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, tras detectar incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Además, ordenó el retiro del mercado de dos lotes de un fármaco utilizado en tratamientos oncológicos, debido a la falta de garantías sobre su calidad, eficacia y seguridad.

Según la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial, la inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) reveló múltiples deficiencias en la gestión de calidad del laboratorio.

Entre ellas se mencionan problemas en la documentación, validaciones incompletas, falta de controles de calidad adecuados, fallas en la segregación de materiales, registros incompletos y deficiencias en el control de accesos y registros electrónicos.

El informe también señala que el laboratorio opera con solo 52 empleados, de los cuales apenas 9 son profesionales. Esta dotación de personal se consideró insuficiente para garantizar un sistema de gestión de calidad eficaz, lo que generó una acumulación de responsabilidades y un riesgo directo sobre la seguridad de los medicamentos producidos.

Los inspectores advirtieron que varias de las observaciones eran de carácter crítico o mayor, lo que implica que podían comprometer seriamente la calidad de los productos. En particular, se detectaron riesgos de contaminación cruzada, equipos sin bitácoras de uso y procedimientos que no reflejaban la operatoria real.

La Anmat subrayó que, aunque las instalaciones estaban en condiciones generales de higiene y mantenimiento, no cumplían con los estándares normativos en aspectos claves como el flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos.

Una de las medidas más relevantes fue la orden de recupero del mercado de los lotes 135024-1 y 138724-1 del producto TAZADIR/Azacitidina 100 mg inyectable liofilizado, utilizado en tratamientos oncológicos.

El retiro se fundamenta en la ausencia de controles completos, discrepancias en técnicas de lote y uso de materias primas no validadas, lo que representaba un riesgo para los pacientes.

La Anmat ya había emitido previamente una Carta de Advertencia a la firma, pero las acciones correctivas presentadas por Aspen fueron consideradas insuficientes.

Según el organismo, la empresa solo propuso cambios a futuro sin incluir medidas de contingencia inmediatas ni un análisis retrospectivo de riesgos para los productos ya comercializados.

Ante esta situación, además de suspender sus actividades, la Anmat resolvió iniciar un sumario sanitario contra Laboratorios Aspen S.A. y su director técnico, por presuntas infracciones a la normativa vigente, incluyendo los principios básicos de los capítulos sobre personal, producción, control de calidad y actividades tercerizadas de la Disposición 4159/23.

El documento oficial también detalla que Aspen tercerizaba parte de su producción con Filaxis Farmacéutica S.A., empresa que a su vez tiene en curso una advertencia por incumplimientos. Este hecho agravó las observaciones en torno al control y trazabilidad de la cadena productiva.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió cinco disposiciones que prohíben la comercialización de diversos productos médicos y odontológicos en Argentina, debido a irregularidades que representan riesgos para la salud pública.

La Disposición 3279/2025 prohíbe el uso, comercialización y distribución de los medicamentos Capecitabine Capegen 500 mg (lote CT0004) y Capecitabine Gentavin 500 mg (lote GC0002), ambos con vencimiento en diciembre de 2027.

Estos productos, fabricados exclusivamente para exportación a Filipinas, fueron robados durante su transporte y no cuentan con registro para su comercialización en el país. Además, se desconoce su estado de conservación, lo que podría comprometer su eficacia y seguridad .

La Disposición 3263/2025 prohíbe las tiras reactivas para glucosa en sangre "Blood Glucose Test Strip - GLS-77 – CODE 607". Durante una inspección en la firma “Perri Ortopedia y Cirugía” en Salta, se encontraron unidades sin datos del importador ni autorización sanitaria.

La falta de información y documentación impide garantizar la calidad y seguridad del producto, lo que podría llevar a resultados erróneos en pacientes diabéticos .

La Disposición 3264/2025 prohíbe las limas odontológicas “K-FILES, MANI Inc made in Japan” y “K-Files, ENDOTEK TEKFLEX”. En una inspección en la firma “Omar Dental” de Córdoba, se encontraron unidades sin datos del importador ni registro sanitario. La ausencia de información sobre su origen y características impide asegurar su seguridad y eficacia .

La Disposición 3269/2025 prohíbe los brackets para ortodoncia identificados como “Universo Odonto-Ortodontia Pérola braquete cerámico - fabricado por INOVATIVE”. En la empresa “Norte Dental SRL”, se encontró una unidad sin datos del importador ni registro sanitario. La falta de documentación impide verificar su legitimidad y seguridad .

La Disposición 3274/2025 prohíbe productos médicos como “Aneurysm Clip Sterile – REBSTOCK – Titanium standard permanent – Germany” y otros similares. En la empresa “TECNO PRÓTESIS S.R.L.” en Catamarca, se encontraron unidades sin identificación ni documentación que acreditara su origen. La falta de registro sanitario impide garantizar su seguridad y funcionalidad .

Estas acciones forman parte del programa de fiscalización y control que la ANMAT realiza de manera constante en todo el país. A través de inspecciones en empresas, farmacias y distribuidores, el organismo busca detectar productos que no cumplen con los requisitos legales y sanitarios.

La presencia de medicamentos robados, insumos sin documentación o dispositivos médicos sin registro representa una amenaza para la salud de los pacientes y una infracción a la normativa vigente.

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Desde el organismo especificaron que esta medida fue tomada como consecuencia de una posible contaminación cruzada.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la venta de un paracetamol, uno de los medicamentos para el dolor de cabeza más utilizados. Desde el organismo informaron en un comunicado oficial que se investigó el producto por una posible contaminación cruzada con trazas del ingrediente activo Midazolam.

La ANMAT revisa regularmente denuncias de consumidores sobre diferentes productos alimenticios, así como también medicamentos que se comercializan en farmacias o de uso hospitalario.

El medicamento retirado del mercado.

En los últimos días, la ANMAT prohibió la comercialización de un café en granos y una miel líquida, lágrimas para la irritación de los ojos y productos dermatológicos.

En esta línea el organismo informó que "la firma B. BRAUN MEDICAL SA ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado de uno de sus productos".

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg-ml /PARACETAMOL 500 mg-50 ml, solución inyectable para perfusión, botella por 50 ml, envase por 10 unidades, Lote: 21385408 - Vto: 08/2023 y Lote: 21422413 - Vto: 09/2023, Certificado N°: 58127.

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Este tipo de producto se utiliza como "analgésico y antipirético indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado especialmente de una cirugía, el tratamiento a corto plazo de la fiebre cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, o cuando no son posibles otras vías de administración".

Además, desde la ANMAT especificaron que esta medida fue tomada como consecuencia de una posible contaminación cruzada con trazas del ingrediente activo Midazolam y explicaron que la Administración Nacional está realizando un seguimiento del retiro del mercado y "recomiendan a la comunidad abstenerse de utilizar los lotes detallados".

Fuente: EL